Kangning pabeidza UKCA reģistrāciju

Hubei Kangning Protective Products Co., Ltd pabeidza UKCA TYPE IIR vienreizējās medicīniskās maskas reģistrāciju Lielbritānijā.

UKCA (Apvienotās Karalistes atbilstības novērtēšanas) zīme ir pēc-Brexit aizstāšana CE marķējumam Lielbritānijā (Anglijā, Skotijā un Velsā).

Tiesiskais regulējums: Medicīnas ierīcēm jāatbilst standartiem, kas noteikti Apvienotās Karalistes 2002. gada medicīnisko ierīču noteikumos, kuri pašlaik atspoguļo ES MDR/IVDR, bet nākotnē var atšķirties.

Apstiprināšanas process. Lai veiktu produktu novērtēšanu, ražotājiem ir jāsadarbojas ar Apvienotās Karalistes apstiprinātajām iestādēm, nevis ES pilnvarotajām iestādēm.

Piekļuve tirgum: nepieciešama medicīnas ierīču pārdošanai Lielbritānijā (Ziemeļīrija joprojām ievēro CE noteikumus Ziemeļīrijas protokola dēļ).

Ķirurģiskās (medicīniskās) sejas maskas

Tie galvenokārt ir paredzēti veselības aprūpes personālam, lai aizsargātu pacientus ķirurģisku procedūru laikā un citos medicīniskos apstākļos.

Ja izgatavojat ķirurģisko masku, kas paredzēta pacienta aizsardzībai, tā ir I klases medicīniskā ierīce. Lai tos varētu pārdot Apvienotajā Karalistē, tiem jāatbilst Apvienotās Karalistes 2002. gada medicīnisko ierīču noteikumos (SI 2002 Nr. 618, ar grozījumiem) (UK MDR 2002) noteiktajām dizaina un drošības prasībām, un tiem ir jābūt UKCA marķējumam.

 

Ja ķirurģiskās maskas, kuras vēlaties piegādāt, ir sterilas, sterilitātes aspektiem jums ir nepieciešams arī CE, CE UKNI vai UKCA sertifikāts no ES pilnvarotās iestādes vai Apvienotās Karalistes apstiprinātās iestādes (lūdzu, lasiet kā Apvienotās Karalistes pilnvarotā iestāde šajā dokumentā Ziemeļīrijas vajadzībām).

Mēs regulējam šāda veida maskas, un Vadlīnijās par 1. klases medicīnas ierīcēm ir sniegta papildu informācija.

 

Mums ir vienreizējās lietošanasI TIPA medicīniskā maska, II TIPA meikāla maska, IIR TIPA ķirurģiskā maska, kā arī ne{0}}austi civilie mutes aizsegi.